疫苗临床试验需经历多少期试验?

2020-06-18 16:02:51版本:1/1

疫苗临床试验分为四期:即 Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期 和 Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验是小范围研究( 20-30 人),观察对象应健康,一般为成人,重点是确保临床耐受性和安全性。

Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性)和一般安全性信息。最低样本量为300 例。

Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性,该期是获得注册批准的基础。III期临床试验要确定疫苗的有效性,样本量相比之下更大,可能需要上千甚至上万人(最低试验例数应不低于 500 例),最快也要三到五个月时间不等。III期临床结束之后,疫苗才有可能获批上市。

Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后,对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况,目的是发现不良反应并监控有效性 / 效力。

修改